「생명윤리 및 안전에 관한 법률」 시행규칙 일부 개정령 공포·시행 (12.5)
보건복지부(장관 조규홍)는 12월 5일(화) 생명윤리 및 안전에 관한 법률(이하 ‘생명윤리법’)」 시행규칙 일부 개정령을 공포하고 즉시 시행한다고 밝혔다.
이번에 개정된 시행규칙의 주요 내용은 다음과 같다.
1. 유전자 검사 교육기관 지정 확대 (시행규칙 제49조의7 개정)
유전자 검사기관 종사자 교육의 수요를 해소하기 위해 보건복지부 장관이 유전자 검사 교육을 실시할 역량 및 전문성이 있는 단체를 유전자 검사 교육기관으로 지정할 수 있도록 하였다.
2. 유전자 검사 동의서 내 개인식별정보 처리 개선 (시행규칙 제51조 개정)
유전자 검사 의뢰 시 동의서상 개인식별정보를 삭제하는 것에서 익명화하는 것으로 개정하여, 유전자 검사결과와 환자 연계 시 정확도를 높였다.
3. 행정처분의 기준 명확화 (시행규칙 제56조, 별표6 개정)
생명윤리법 감독 대상 기관(유전자 검사기관, 배아 생성 의료기관 등)의 행정처분에 대한 일반기준을 신설하여, 감경 및 면제 기준, 중복 위반 시 합산 기준을 명확히 하고, 법에서 정한 유전자 검사기관 변경 신고 관련 행정처분 기준을 구체화하였다.
< 별첨 > 생명윤리법 시행규칙 일부 개정령
1. 개정 이유 및 주요 내용
유전자 검사기관 종사자 교육의 수요를 해소하기 위하여 유전자 검사 교육을 실시할 역량 및 전문성이 있는 단체를 유전자 검사 교육기관으로 지정할 수 있도록 하고, 유전자 검사의 검사자와 검사 결과 간 착오를 방지하기 위하여 유전자 검사 기관 외의 자가 유전자 검사를 의뢰할 때 동의서에 개인식별정보를 삭제하는 대신 익명화하도록 하는 한편,
행정처분의 일반기준을 신설하고, 행정처분의 세부 기준으로 배아, 난자, 정자 및 태아에 대하여 유전자치료를 시행한 경우와 유전자 검사기관이 중요한 사항에 대한 변경 신고를 하지 않은 경우의 위반 횟수별 행정처분 기준을 각각 정하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선ㆍ보완하려는 것임.
2. 참고 사항
가. 관계법령 : 생략
나. 예산 조치 : 별도 조치 필요 없음
다. 합의 : 해당 기관 없음
라. 기타 : 1) 신ㆍ구조문 대비표, 별첨
2) 입법예고(2023. 6. 13. ～ 7. 24., 10. 23. ～ 11. 6) 결과, 특기할 사항 없음
3) 행정규제 : 규제개혁위원회와 협의 결과, 이견 없음
- 규제 신설 1건(국민건강 보호)
- 규제 강화 1건(국민건강 보호)
보건복지부령 제 982 호
생명윤리 및 안전에 관한 법률 시행규칙 일부 개정령안
생명윤리 및 안전에 관한 법률 시행규칙 일부를 다음과 같이 개정한다.
제12조제5항 중 “영 제24조제2항제2호”를 “영 제24조제2항제3호”로, “공고하여야”를 “공고해야”로 한다.
제13조제2항 중 “시험대상자 제2호더목에 따른 취약한 환경에 있는 피험자”를 “시험대상자”로 한다.
제17조제2항 각호 외의 부분 중 “제출하여야”를 “제출해야”로 하고, 같은 항 제1호를 삭제하며, 같은 조 제3항 본문 중 “의사면허증을 확인하여야”를 “다음 각 호의 서류를 확인해야”로 하고, 같은 항 단서 중 “하여야”를 “해야”로 하며, 같은 항에 제1호 및 제2호를 각각 다음과 같이 신설한다.
1. 의사면허증
2. 의료기관 개설허가증 또는 의료기관 개설신고증명서
제43조제1항제1호를 삭제하고, 같은 조 제2항 본문 중 “의사면허증을 확인하여야”를 “다음 각호의 서류를 확인해야”로 하며, 같은 항 단서 중 “하여야”를 “해야”로 하고, 같은 항에 제1호 및 제2호를 각각 다음과 같이 신설한다.
1. 의사면허증
2. 의료기관 개설허가증 또는 의료기관 개설 신고증명서
제49조의2제1항에 제4호의2 및 제4호의3을 각각 다음과 같이 신설한다.
4의2. 유전자 검사목적별 유전자검사항목의 적절성
4의3. 유전자 검사목적별 시설 및 인력 등의 적절성
제49조의4제1항 중 “유전자 검사 항목이 변경된 경우에는 그 사유가 발생한 날부터 30일 이내에”를 “유전자검사항목을 변경하려는 경우에는”으로 한다.
제49조의7제1항에 제3호를 다음과 같이 신설한다.
3. 그 밖에 유전자 검사 교육을 실시할 역량 및 전문성이 있다고 보건복지부 장관이 인정하는 단체
제50조제1항제3호 중 “법 제49조의2제2항”을 “법 제49조의2제1항”으로 한다.
제51조제4항 중 “제2항”을 “제3항”으로, “삭제하여야”를 “익명화해야”로 한다.
별표 5 제1호가목 중 “정하여 고시하는”을 “정하는”으로 하고, 같은 호 다목1) 중 “1명”을 “1명 이상”으로 하며, 같은 표 제2호다목4) 전단 중 “1명”을 “1명 이상”으로 하고, 같은 표 제3호다목3)에 후단을 다음과 같이 신설한다.
이 경우 2)의 업무와 겸직할 수 없다.
별표 5 제3호다목4) 전단 중 “1명”을 “1명 이상”으로 하고, 같은 목 5)에 후단을 다음과 같이 신설한다.
이 경우 2)의 업무와 겸직할 수 없다.
별표 6을 별지와 같이 한다.
별지 제8호서식 및 별지 제42호서식을 각각 별지와 같이 한다.
[부칙]
이 규칙은 공포한 날부터 시행한다.
보건복지부 성재경 생명윤리정책과장은 “유전자 검사 관련 제도가 현장에서 실시되면서 발생한 일부 미비점을 개선하고자 이번 시행규칙을 개정하게 되었다”라며, “앞으로도 현장의 목소리에 귀를 기울이며 유전자 검사 관련 제도를 발전시켜 나가겠다”라고 밝혔다.